2026年9月10日，「跃赛生物」自主研发的帕金森病细胞治疗药物UX-DA003注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation）。这一重要里程碑标志着UX-DA003在临床价值、潜在疗效与未满足医疗需求方面获得国际监管机构的高度认可，为产品在美国的加速开发和注册申报提供了制度支持。

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UX-DA003：
通用型异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液

UX-DA003注射液是一种由人类中脑多巴胺能神经前体细胞组成的新型细胞治疗药物，用于治疗帕金森病。该药物依托跃赛生物自主研发的SISBAR谱系示踪技术平台和高精度定向分化技术平台，基于经中检院和FDA双重质量认定的通用型iPSC种子细胞库制备。临床前研究表明，UX-DA003能剂量依赖地改善帕金森病模型动物的运动障碍，显著增加纹状体多巴胺信号，移植的多巴胺能神经元能准确整合入宿主脑环路，并与宿主神经元形成稳定的功能性连接。

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中美双批奠定全球开发基础
FTD认定加速临床进程

UX-DA003已于2026年6月3日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，并于6月19日获得美国FDA的IND批准，实现中美两地监管贯通。目前，UX-DA003正在开展I/II期临床试验，评估其治疗帕金森病患者的安全性和耐受性。

此次获得FDA快速通道资格认定，叠加中美双IND批准与临床研究全面推进，标志着UX-DA003进入全球临床开发的关键加速阶段。至此，跃赛生物围绕“双赛道，双路径”打造的三条管线，已全部完成中美IND获批并获FDA快速通道资格认定，实现中美IND与FDA FTD的全面覆盖。未来，跃赛生物将持续推进创新细胞治疗药物研发进程，加快为全球帕金森病患者提供安全、有效的创新治疗方案。

关于Fast Track
Fast Track是FDA设立的一项专门用于严重疾病或存在重大未满足医疗需求的药物开发加速机制，旨在促进具有潜在突破性的创新药物更快地完成临床开发、上市审批与患者可及。获得此项认定的产品，可享受包括更高频次的FDA沟通机制、滚动提交BLA/NDA资料、优先审评资格等政策支持。

来源：跃赛生物