医疗器械的创新，靠的是日复一日、接地气的精进。这些看似渐进式的细小改良，累积起来，正在重建中国医疗器械的全球坐标。

如今，中国医疗器械行业的底层逻辑发生了改变。早期，企业的核心任务是填补空白——国外有的，国内也要有，靠的是成本优势和渠道渗透。如今，越来越多的企业开始回答另一个问题：全球临床还有哪些痛点未被满足？能否用原创技术给出更优解？这种转变，不是口号式的升级，而是体现在具体产品参数上的硬碰硬：耐久性延长3倍，精度提升2.5倍，生存期延长近50%。

支撑这种转变的，是一条逐渐成熟的本土创新链条。上游，生物材料、精密加工、智能芯片等供应链环节不再受制于人；中游，医工结合模式从概念走向常态，临床医生与工程师的语言壁垒逐步打通；下游，专业资本的长周期陪伴，让企业有底气做“时间的朋友”。

因此，真正的考验在于，当技术突破完成，如何跨越从实验室到手术台、从国内市场到全球市场的鸿沟？医疗器械的特殊性在于，它同时涉及产品、工艺与制造体系，产业化路径比药品更长，出海策略也更复杂。

5月19日，在“磐霖资本投后赋能研讨论坛——创新生物医药及医疗器械专场”上，磐霖资本管理合伙人薛孟军先生与金仕生物钟生平博士、迪视医疗周鸣川博士、益佳达医疗朱逸晨先生、安泰康成卢健女士四位创始人，围绕“中国医疗器械自主创新步入新篇章——从技术到产品的全球吸引力”这一主题展开深入探讨。

 

研讨嘉宾介绍及观点精华：

 

薛孟军

磐霖资本

管理合伙人

医疗器械更接地气，紧紧围绕临床需求展开——医药解决不了所有的问题，很多临床问题必须通过医疗器械去解决。对于国产医疗器械公司来说，只要把创新做好，把产业化做好，把出海做好，国产医疗器械公司一定能走得更快、更稳、更远。”

 

钟生平 博士

金仕生物

创始人

瓣膜的痛点，一是怎么放好，二是放好以后的耐久性。过去十多年的创新，95%都在解决‘怎么放好’的问题，但最重要的其实是耐久性。我们把生物瓣膜的寿命从5年提升到15-20年，临床承诺15年内有任何损毁免费更换。”

 

周鸣川 博士

迪视医疗

联合创始人

医生的挑战有两个：需要一个非常细的针，要穿到100微米的血管中；还需要一个非常稳的手。我们开发的柔性机器人，可以实现手部抖动滤除和力反馈，操作精度达到3微米。微针从最初的100微米做到了40微米，比蚊子的嘴还细20微米。总之就是做了很多脏活累活，不断试错、迭代、改进。”

 

朱逸晨

益佳达医疗

创始人

泌尿科小产品特别多，我们希望把每个医工合作的技术推进下去。初创企业决策快、速度快，国内供应链能实现创新落地。我们做的不仅是单点创新，更是治疗方案的整体创新——推广一个治疗方案，可以卖三五个创新产品，边际成本递减，医生或患者认可一个环节，大概率能卖整套产品。”

 

卢健

安泰康成

董事长兼总经理

肿瘤电场治疗从20.9个月到31个月的OS延长，是从临床实际需求出发、深度探索技术创新的结果。频率可调、方向多维覆盖，加上远程数据管理系统，保证有效佩戴时长。2023年我们受到国际诉讼狙击，打了两年半，感叹创业前期把IP走在前面是最对的决定。”

 

以下为嘉宾研讨实录，有删减

 

01

 

薛孟军（主持）： 众所周知，中国医疗器械行业在过去几年发生了很大变化，一个最重要的特征是从早期的进口替代逐步走向自主创新。如果说进口替代解决了“有没有”的问题，那么技术创新、自主创新解决了“如何做得更好”的问题。

今天请到的四位创始人，在自主创新方面都做出了非常棒的贡献。除了自主创新，医疗器械出海也是重要话题，行业巨头的重要增长点就是出海。今天围绕这两个话题展开讨论。

钟生平（金仕生物）：金仕生物不只是做瓣膜，而是基于生物技术平台做很多产品。

周鸣川（迪视医疗）：迪视医疗从事显微操作机器人研发，面向眼科和显微外科场景，开发机器人本体和配套耗材。2021年成立至今，在磐霖资本等各方资本培育下，快要争取拿到国内第一个眼科三类医疗器械注册证。

朱逸晨（益佳达医疗）：益佳达医疗专注泌尿和盆底健康领域，在良性前列腺增生、肾结石、尿失禁、男性功能等方面布局一系列创新和完整解决方案，核心产品今年陆续取得注册证。

卢健（安泰康成）： 安泰康成聚焦无创物理治疗的抗肿瘤方法，肿瘤电场治疗是非侵入式技术。2025年12月底我们拿到了国内第一、国际第二张注册证。

 

02

 

薛孟军（主持）：先讨论一个宏观问题。现在中国医疗器械行业已进入以技术自主创新为特征的新时期，技术创新也从“Me-too/国产替代”迈向能够解决全球临床痛点的“First-in-class/Best-in-class”阶段。关于这一点，各位在各自的细分赛道有什么现实感受？推动这一转变的核心因素是什么？相比国外品牌，本土创新在哪些方面形成了独特优势？

周鸣川（迪视医疗）： 我们做医疗机器人，面向产业化和应用，专注于精细操作。手术中的精细操作，比如对眼底100微米的血管进行操作，精度要求非常高。国外已经开展了很多年的相关学术研究，但我们是国内最先开展临床、最先完成临床的企业，如今已有近100例病人。

在国内体系下，作为第一个“吃螃蟹”的人，临床方案怎么设计，指标怎么定，配套器械怎么做，这些都是我们自己去摸索的。我们还做了配套器械，现在可以做到40微米的微针，而国外最细的是100微米。比蚊子的嘴还细20微米，这个确实很难。

卢健（安泰康成）： 我们这个治疗赛道，到目前为止只有以色列一家公司获证。我们作为国内首批去进行研发的公司，没有现成的路径可以拷贝，需要从基础研究开始，去验证技术原理，反哺临床获益，把技术创新做到最好。

我们有临床数据说话。脑胶质母细胞瘤是恶性程度最高的肿瘤，平均生存期只有14-16个月。20年来除了替莫唑胺能把生存期延长2个月外，还没有其他有效治疗手段。直到肿瘤电场治疗产品面世，把平均生存期延伸到20.9个月。而安泰康成通过一系列技术创新，把总生存期延长到了31个月，这是一个质的跨越。

为什么能做到？最重要的一点是从临床实际需求出发，从解决临床痛点角度出发，深度探索，从技术层面做很多创新。

对标产品用一个固定频率、两个方向，在长周期干预肿瘤细胞有丝分裂全过程。但所有肿瘤细胞在显微镜下个体大小不一样，是否只对一个固定频率敏感？是不是最优抑制频率？我们从这个角度做了很多基础研究，从细胞实验到动物实验、IIT研究，做了20多例人体研究，发现不是所有患者最佳抑制频率都在200千赫兹。于是我们把频率做到可调，在两个方向又做了夹角方向，能够更多方向覆盖肿瘤。目前从临床来看，这条路径是对的。

朱逸晨（益佳达医疗）： 我们创新的原因有两点。第一，国内医疗器械内卷严重，企业倒逼自己去做First-in-class或Best-in-class的产品。第二，泌尿科医生非常积极，愿意跟着企业一起做新技术探索。我们正和北京一家头部医院做医工合作项目，针对女性盆底脏器脱垂的创新无植入悬吊手术技术；也和长三角材料学院共同研发凝胶可降解支架。

泌尿科的特点是“小产品特别多”，我们希望构建一个产品矩阵，把每个医工合作技术推进下去。我们这种初创企业决策快、速度快，优势发挥得淋漓尽致。而且国内供应链很成熟，我们只要安心去创造、去验证创新即可，所有的生物材料、金属、机加工件，在国内都可以找到合适的合作伙伴。

钟生平（金仕生物）： 瓣膜的痛点有两个：一是怎么把它放好，二是放好以后的耐久性。过去十多年的创新，95%都在解决“怎么放好”的问题，但对瓣膜来说最重要的是耐久性——放得再好，五年、八年就不行了，那意义也有限。

我们是国内耐久性做得最好的。我们把生物瓣膜的寿命从5年提升到15-20年，临床承诺15年内有任何损毁免费更换。能做这个承诺的，全球唯一。因为我们把瓣膜钙化的机理研究得非常透彻。

科技部国家“十二五”重大计划时，我们是牵头单位，联合北京航空航天大学、北京安贞医院，用新研究手段研究瓣膜钙化机理，发现它其实是免疫反应。机理没弄透彻之前，对钙化的处理都是小打小闹、修补性的，只能从5年延到7年。我们把钙化率降低了99%，研究成果发表在海外高影响因子杂志，专家都认可。

基于对机理的研究，我们发展出一套工艺，应用到瓣膜上。我们还提倡全生命周期管理。别人还在担心怎么放好，我们已经在想怎么让它更耐用。当其他瓣膜8年换一个，到80岁要用4个瓣膜；我们2个瓣膜就能解决问题。这就是产品的全球吸引力——你要有自己的特点，有差异化。

薛孟军（主持）： 下一个问题相对微观。请各位分享自主创新方面的实践成果，取得了哪些关键突破？成功落地的关键点有哪些？

朱逸晨（益佳达医疗）： 第一，我们做的创新，不仅仅是某一个产品点的创新，更多是临床使用方法或解决方案的整体创新。以核心产品前列腺悬吊系统为例，机械结构做了很多改进，输送系统做了颠覆性创新。除此之外，我们还为这个产品专门布局了一次性内窥镜和输送系统配套组件，让良性前列腺增生治疗做到无创化、门诊手术化。

第二，技术靠自己创新有一定确定性或长周期验证，除了自己做产品，我们也会从海外引入技术，结合中国实际情况做二次创新。比如从新加坡引入了一个针对女性轻度压力性尿失禁的治疗设备，引进后做了大量二次改造，变成我们自己的技术产品。

周鸣川（迪视医疗）： 我们也是围绕临床具体需求。我们开发设备让医生操作时有更大的确定性，而不是单纯靠手感或当天的状态。

一个典型案例是最近跟浙江大学附属第二医院的合作，支持他们建立的眼卒中中心。眼卒中和脑卒中一样，眼底血管栓塞需要紧急疏通，需要将溶栓药物打到100微米的血管中，这个手术风险高、时间窗口短。医生的挑战有两个：一是需要一个非常细的针，二是需要一个非常稳的手。需求在先，然后我们去发明机器人。

机器人怎么好用？我们开发的是柔性机器人，更安全，操作过程中有力反馈。其次，通过人工智能技术实现手部抖动滤除。最后，在操作精度方面，我们在尺寸上实现了3微米的运动精度改进，这背后是大量的脏活累活——不断调整、不断提出新方案、不断试错迭代。

钟生平（金仕生物）： 瓣膜的特点是耐久性，但从原理上说得清楚是一回事，临床医生需要看到临床数据。时间对我们来说是奢侈品。我们在临床试验过程中就开始规划，随访延伸到十年甚至更长。在华西的临床试验有完整的九年数据，我们是国内做上市后研究最多、真实世界数据最多、随访时间最长的企业。有超过十年的数据支撑，这两年业务开始往上走。

再讲一个例子：搭桥血管，2.5毫米、3毫米，这是心血管器械领域皇冠上的明珠。过去30年国内外大量公司做这个产品都失败了。我们动物实验快满一年了，今年下半年就要进入临床，有可能是全世界第一个搭桥血管。20年前我们的医疗器械领域在青铜时代，10年前我们能做到跟别人一样好，现在很多方面我们已经超越了。

卢健（安泰康成）： 上一部分讲了从频率和方向性做创新。长期居家佩戴产品方面，我们还增加了数据化的远程监控和上传系统。患者在家里治疗时，数据实时上传，我们可以监控有效佩戴时长，出现问题时远程提醒患者。

在基础研究方面，我们做了很多工作，临床试验在全国前11家三甲医院做的，数据非常好。基于临床专家的需求，我们开发了自主可控的研究平台，用于细胞研究和动物研究，拥有自主发明专利。通过跟专家合作，我们在这个领域拿到了国自然9项、省自然和省重点研发计划项目13项，是国内肿瘤电场治疗赛道最前列的。

医疗器械产品要实现自主可控创新，需要创始人、研发团队沉浸式地理解临床需求，解决临床痛点。

薛孟军（主持）： 下一个是落地问题。技术创新的产品如何实现产业化落地？产业化落地才能真正解决临床痛点。关键节点在哪里？有哪些经验可以分享？

钟生平（金仕生物）： 回到上一个问题，市场推广时病人需要大量上市后耐久性数据，我们在这方面做了很多工作。医生很实际，他们不希望病人回来二次手术。我们给医院赋能——我们有保质期，坏了我们负责。

周鸣川（迪视医疗）： 这也是需求牵引的落地过程。产业化落地有两个“产品经理”。一个来源于医生——医生最好懂点工程，不然提出的需求太科幻。另一个是工程背景的产品经理，把医生的产品语言提取凝练，变成可以工程化实现的具体技术参数和过程。

具体落地过程中，从P1样机到P2临床样机再到P3定型样机，然后到行检、IIT临床验证、多中心临床，最后获证。这个周期虽然不如药那么长，但也要走完整个流程。多中心临床验证后获证，产品才具备销售资质。

朱逸晨（益佳达医疗）： 商业化公司一方面保持创新，另一方面创新落地是最主要一环。从三个方面聊：临床法规注册、供应链生产实现、商业化。

第一，临床法规注册要前置。不能产品做一半了才发现材料国家不批，或者临床试验很难找到对标产品。第二，供应链和生产，一定要找备胎。核心零部件必须找到备选，确保供应链的持续性和质量可靠性。第三，商业化要讲究治疗方案的整体创新。推广单产品有不确定性和难度，但推一个治疗方案，医生或患者认可其中任何一个环节，我们大概率都能卖整套产品。

卢健（安泰康成）： 补充两点。第一，要实现产业化，先把专利工作做好，专利先行才能走得更远。有个小插曲：2023年我们受到国际诉讼狙击，对方为了阻碍我们临床进展发起了两项国际诉讼，我们打了两年半，耽误了融资，但我们扛过来了。做得最对的一件事，就是在创业前期就把知识产权工作走在了前面。我们做得最对的是，在创业前期把IP知识产权工作走在前面，用国家知识产权复审委员会专家指导，有力避开对方设置的障碍。第二，关键元器件要有提前储备，特别是如果出现芯片“卡脖子”问题，要先做储备，提前寻找更合适供应商。

薛孟军（主持）： 最后一个话题，谈谈出海。虽然我们现在可能还没有产品真正销售到海外，但这可能是未来的发展方向。请谈谈目前的规划或设想。

卢健（安泰康成）： 出海是创新医疗器械的必经之路。作为国内首个获证的企业，我们先立足当下，把国内市场做好，同步做PCT专利布局，分析国际对标企业的全球布局，把知识产权障碍分析清楚。我们首先会选择东南亚和中东市场，这些地方专利障碍相对较小，也是有刚需的市场。随着专利布局的全面化，PCT公开专利有信心后，我们也会逐步走向欧美市场。

朱逸晨（益佳达医疗）： 最近在海外市场预热，有几个方向和策略：第一，不同地区策略要差异化。有些地区有专利问题，就规避或暂时不卖。第二，讲究经销商网络的梳理与整合，通过核心产品吸引经销商，然后卖一整套产品。第三，以点打面。把当地头部的5家中心做好，对我们来说已经非常不错了。我们可以利用中国泌尿医生手术能力强、非常愿意带教的特点，把东南亚、中东的医生送到国内来学习。

周鸣川（迪视医疗）： 我们以“点”的方式切入。在新加坡和中国香港与当地医生合作，这些医生本身就是大IP，我们针对他们做定向宣传。在欧洲，与欧洲顶尖的显微外科医生建立学术合作。通过这种方式发声，相当于提前熟悉市场，等到国内产品拿证成熟后，再开始铺海外市场。

钟生平（金仕生物）： 出海是大势所趋。医疗器械的主要市场还是在海外。我们已经在路上了。知识产权已经与各类顶级律所做了全球分析，有海外注册团队，今年已经有一些销售。在管线里的产品，有些已经在规划国内国外同时做临床，这样就不用花两次时间去拿注册证。

薛孟军（主持）： 我有三点感受。第一，医疗器械更接地气，紧紧围绕临床需求，医药解决不了所有的问题，很多临床问题必须通过医疗器械去解决。第二，今天看到了在全球范围内都非常领先的创新产品。第三，出海方面听到了很多细致、现实的考虑。我相信，只要把创新工作做好、产业化事情做好、出海工作做好，国产医疗器械公司一定能走得更快、更稳、更远。