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2025/07/29
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「金仕生物」自主研发的预装干瓣产品Prostyle A®成功完成NMPA批准上市后的首批临床应用

近日,「金仕生物」自主研发的预装干瓣产品Prostyle A®先后在四川大学华西华西临床医学院陈茂教授团队、首都医科大学附属安贞医院宋光远教授团队以及西安高新医院陈文生教授团队的主持下,成功完成了临床植入。

这是Prostyle A®在今年4月获得NMPA批准上市后完成的首批临床应用,相关手术的成功,不仅展现了金仕生物让前沿研发成果真正服务于患者,也预示着中国TAVR治疗正式进入干瓣心纪元

 

临床之声

 

四川大学华西医院陈茂 教授

坚守创新本源,领航医学征程:锚定临床痛点持续深耕,是镌刻在华西基因里的创新密码。自华西建院以来,一代代医者便以攻克医学难题为己任,这种精神薪火相传,驱动着我们不断向未知领域探索。我们团队和金仕生物团队共同研发的全球首款预装干瓣 Prostyle A®经导管人工主动脉瓣膜置换系统,是瓣膜产品的革新理念,从产品外观设计“标准化、便捷性”,到行业聚焦的“耐久性”,无不抓住了瓣膜行业发展的实战的痛点。创新始于临床需求,亦终将回归临床实践,期待创新预装干瓣给到临床更多的解决方案。

四川大学华西医院冯沅 教授

精研技术突破,深耕临床应用:随着临床TAVR应用的不断深入,逐渐显现行业痛点。传统TAVR湿瓣,依赖戊二醛溶液保存,醛残留问题难以避免,影响瓣膜的生物相容性,且加速了瓣膜的钙化进程。而Prostyle A®预装干瓣,全新的干态存储背后是抗钙化技术平台为瓣膜提供了更耐久的保障。预装式结构将瓣膜组装流程前置并标准化,相较于传统湿瓣杜绝了装载失误等可能,5分钟即可准备完成装载。技术创新推动 TAVR领域长远发展,期待Prostyle A®为临床治疗方案优化与患者预后改善提供新的技术路径。

四川大学华西医院彭勇 教授:

精研创新干瓣,严守数据真实:预装干瓣是突破性创新,挣脱传统湿瓣局限,为患者带来全新选择。作为医者,既要有拥抱技术革新的魄力,更要坚守严谨求实的初心,让每例手术都经得起时间考验——“技术创新须以临床为尺,数据为证”:每一例术前评估筛选、每一份术后评估、每一个患者的长期随访工作及数据分析,都是验证临床疗效的关键。让创新真正扎根临床,一起守护患者‘心门’安康。

首都医科大学附属北京安贞医院宋光远 教授:

技术革新不止,创新求索不辍:一切从患者出发,不断追求创新是内心的坚定。当年‘ALL IN ONE’的探索,正是怀揣着这份初心 —— 通过整合器械与操作,将入路创伤缩至最小,让患者在微创中更快康复,这是技术对患者的温柔承诺。而术中脑保护,是我们为安全筑牢的另一道防线。

此次预装干瓣的临床应用,让我们直面瓣膜“耐久性”临床困境,期待创新技术助力全生命周期管理!

西安高新医院陈文生 教授:

从医之路,身上肩负的是临床与管理的双重职责,促使我不断思考:如何在大的方针政策下,让疾病诊疗站在患者的角度解决实际问题?就心脏瓣膜治疗领域,摆在面前的是如何进行患者的全生命周期管理。生物瓣膜衰败这一难题,摆在面前的不是冰冷的百分比,而是一个个家庭经济顶梁柱的期待眼神。

除了带领团队不断修炼自身临床技能,我们临床更期待技术革新,更趁手、可以为临床解决实际问题的器械。预装干瓣Prostyle A®的问世无疑为临床带来了新的希望。Micro-EX™专利抗钙化技术,运用纳米技术去除组织内的细胞碎片和磷脂,封闭游离醛基,从根本上阻断了瓣膜钙化的多项因素,显著提升了瓣膜的耐久性;同时,最大限度的保留心包的亲水亲油平衡,还原组织天然曲柔性;这一技术的出现,不仅是医学领域的一次重要突破,更为临床患者的瓣膜健康管理带来全新的耐久性希望。

 

全球首款预装干瓣产品

 

Prostyle A®是金仕生物自主研发并推出的全球首款预装干瓣产品,并于今年4月成功获得了国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国械注准20253130729)。

该产品集成了众多瓣膜领域的前沿技术,拥有干瓣技术、巧妙便捷的预装系统、卓越的瓣膜血流动力学性能和耐久性,优秀的输送性和通过性,平稳的释放和可靠的锚定等特点。

Prostyle A®治疗主动脉瓣狭窄的安全性和有效性也早在此前由四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、 中南大学湘雅二医院、首都医科大学附属北京安贞医院、上海市胸科医院、厦门大学附属心血管病医院、南京市第一医院、北京大学第三医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、云南省阜外心血管病医院等国内顶尖医院和众多著名心血管专家所实施开展的试验所证实。

Prostyle A®是金仕生物对前沿技术的率先探索,更是金仕以创新技术破解临床难题的代表产品。接下来,伴随着Prostyle A®的临床植入的陆续开展,其临床的优异表现将得到持续验证。期待金仕生物自主创新的干瓣技术及其产品在相关医院及其专家的主持下,为更多患者带来“更耐久” 的心脏健康新希望。

 

 

 

来源:金仕生物