近日，「凯普瑞生物」宣布，由其美国全资子公司Caprico Biotechnologies, Inc.自主研发生产的50余种骨架产品顺利通过欧盟CE认证。这意味着相关产品正式获得了进入欧洲经济区及全球60余个认可CE标准市场的“法定通行证”。

作为已获得美国FDA认证的流式抗体生产企业，凯普瑞生物此前已在亚洲、北美洲、南美洲、非洲等区域完成海外商业化布局，特别是公司与迈瑞达成战略合作以来，更是成功开拓了伊拉克、叙利亚、约旦等市场，填补了中东地区的市场空白。此次骨架产品CE认证的落地，对公司发展具有里程碑式的战略意义：

市场准入突破：成功打破欧洲技术贸易壁垒，使产品得以在欧盟30个国家自由流通，为公司深化欧洲市场布局奠定决定性基础；

全球信任加持：依托CE认证的权威性与公司独有的FDA认证背书，显著提升产品在全球市场的公信力，为拓展同样参考CE标准的东南亚、中东等地区提供坚实支撑；

全流程验证：全面印证了公司研发、生产、质控体系的国际级水准，进一步强化了合作伙伴与全球客户对凯普瑞品牌的深度信任。

关于CE

CE认证（Conformité Européenne）作为欧盟强制性产品合格评定标志，核心在于确保产品符合欧盟严苛的安全、健康、环保及消费者保护法规。在欧盟法规持续升级的背景下，该认证不仅是对产品性能的检测，更是对研发、生产、质量管理及上市后监管等全流程体系的深度审核。其严苛标准，已成为全球公认的质量标尺。

来源：凯普瑞生物